特朗普可以在选举日之前接种疫苗，1 年 2020 月 11 日上午 00:XNUMX

（彭博社观点）——当我们想到“疫苗”这个词时，我们通常会想到它的单数形式，但实际上有两种类型——主动疫苗和被动疫苗。 当谈到 Covid-19 时，后一种类型的到来可能比你想象的要快。活性疫苗是我们都熟悉的那种——我们接种疫苗来预防脊髓灰质炎、流感等。 - 这些是阿斯利康公司（AstraZeneca Plc）、莫德纳公司（Moderna Inc.）等制药商正在开发的用于预防冠状病毒的类型。 和辉瑞公司。 它们的作用是在不引起感染的情况下推动免疫系统产生针对病毒或细菌的抗体，从而帮助身体做好准备，成功抵御未来潜在的感染。大多数疫苗治疗都是大规模和大规模研究的主题。漫长的试验，获得批准需要几个月而不是几周的时间。 周三，Moderna 首席执行官表示，由于美国的影响，该公司至少要到 XNUMX 月底才能申请其主要候选疫苗的授权 美国食品和药物管理局的安全数据要求对于针对大量健康人群的疫苗注射更加严格。 相比之下，被动疫苗是合成抗体——一种“瓶中免疫系统”——可以给病人和有感染风险的人注射以提供保护。 这些疗法最近成为人们关注的焦点。上个月，礼来公司 (Eli Lilly and Co.) 和Regeneron Pharmaceuticals Inc. 每家公司都发布了他们正在开发的 Covid-19 抗体疗法的积极数据，作为治疗和预防措施。 两家公司正在与监管机构讨论他们的数据，有理由相信他们的批准可能会更快。 考虑到它们的良性副作用、有希望的早期数据，以及 FDA 对恢复期血浆有争议的紧急使用授权 (EUA)，我不会惊讶地看到礼来公司或再生元公司的产品获得类似的绿灯，即使两者都没有真正准备好上市- 时间使用。 这将有助于实现唐纳德·特朗普总统在 XNUMX 月之前推出“疫苗”的承诺，即使不是我们大多数人理解的那种。 问题是，他们应该获得批准吗？礼来公司与 AbCellera Biologics Inc. 合作。 加拿大正在开发两种不同的 Covid-19 抗体。 尽管礼来公司的新闻稿缺乏细节，但其中一项报告已经取得了一些成功。 虽然该疗法在 2,800 毫克剂量下可以降低病毒载量，但在 7,000 毫克剂量下却没有降低病毒载量，这有点奇怪。 （在药物开发中，你总是希望看到“剂量反应”，即 剂量越高，效果越大。）我们不知道数据的细节，但可能存在趋势，或者大多数患者一开始病毒载量就较低。 此外，住院和急诊就诊次数减少了 72%，这听起来不错，但我们不知道是哪个剂量导致了这种差异。 而且这些数据基于极少数患者，这增加了该效应纯属偶然的风险。 最后，试验已经发现，接受抗体治疗的人中有 8% 的病毒发生了突变，使其产生了耐药性。 这意味着更广泛地使用该疗法可能会导致耐药变异在人群中占据主导地位。 所以问题仍然存在。 至于再生元，该公司本周发布了其进展的最新信息，虽然它将其数据定义为“描述性”，但与礼来公司的早期数据有很多相似之处。 再生元的治疗方法是两种抗体的混合，可以减少病毒载量，但并没有真正产生剂量反应（尽管其最高剂量仍然有效），并且似乎减少了住院和急诊就诊的次数。 此外，作为一种药物混合物，病毒通过突变逃逸的可能性要小得多。值得注意的是，再生元治疗的大部分好处是针对那些难以对病毒产生免疫反应的人。 这一发现可能会限制该药物的使用； 测试几乎跟不上大流行的步伐，快速识别潜在高风险患者的能力可能具有挑战性。不过，总的来说，这些被动疫苗似乎确实对患病患者有帮助，这表明它们也可以作为那些处于危险状态的患者的预防措施。感染或严重疾病的风险。 这些数据也预示着活性疫苗的潜在成功。 如果人工产生的抗体可以对抗病毒，那么疫苗产生的抗体也可以起到同样的作用。至于这两种治疗方法是否值得早期批准，根据我们掌握的信息很难说。 如果没有看到礼来公司试验的完整细节或再生元公司的实际数据而不是“描述性”分析，批准似乎为时过早。 到目前为止，只有门诊环境的概念证明； 监管机构可能希望从同一组的持续试验中得到证实。 但 FDA 将获得比公开数据更详细的数据，这将有助于其做出决定。 XNUMX 月份问世“疫苗”的可能性虽然不大，但从技术上讲并非不可能。本专栏不一定反映编辑委员会或 Bloomberg LP 及其所有者的意见。Sam Fazeli 是以下公司的研究总监 (DOR)：彭博工业公司和高级制药分析师。 在加入彭博社之前，他在 Piper Jaffray & Co. 工作了五年。 作为 DOR 和生物技术分析师。 在加入 Piper Jaffray 之前，Sam Fazeli 曾在野村国际 (Nomura International PLC) 担任分析师 3 年。 他还曾担任 Altium Capital、Rabobank International 和汇丰证券的分析师。 Dr. 多年来，法泽利经常被评为生物技术研究领域的前三名。 Dr. Fazeli 拥有伦敦大学药理学博士学位。

（彭博社观点）——当我们想到“疫苗”这个词时，我们通常会想到它的单数形式，但实际上有两种类型——主动疫苗和被动疫苗。 当谈到 Covid-19 时，后一种类型的到来可能比你想象的要快。活性疫苗是我们都熟悉的那种——我们接种疫苗来预防脊髓灰质炎、流感等。 - 这些是阿斯利康公司（AstraZeneca Plc）、莫德纳公司（Moderna Inc.）等制药商正在开发的用于预防冠状病毒的类型。 和辉瑞公司。 它们的作用是在不引起感染的情况下推动免疫系统产生针对病毒或细菌的抗体，从而帮助身体做好准备，成功抵御未来潜在的感染。大多数疫苗治疗都是大规模和大规模研究的主题。漫长的试验，获得批准需要几个月而不是几周的时间。 周三，Moderna 首席执行官表示，由于美国的影响，该公司至少要到 XNUMX 月底才能申请其主要候选疫苗的授权 美国食品和药物管理局的安全数据要求对于针对大量健康人群的疫苗注射更加严格。 相比之下，被动疫苗是合成抗体——一种“瓶中免疫系统”——可以给病人和有感染风险的人注射以提供保护。 这些疗法最近成为人们关注的焦点。上个月，礼来公司 (Eli Lilly and Co.) 和Regeneron Pharmaceuticals Inc. 每家公司都发布了他们正在开发的 Covid-19 抗体疗法的积极数据，作为治疗和预防措施。 两家公司正在与监管机构讨论他们的数据，有理由相信他们的批准可能会更快。 考虑到它们的良性副作用、有希望的早期数据，以及 FDA 对恢复期血浆有争议的紧急使用授权 (EUA)，我不会惊讶地看到礼来公司或再生元公司的产品获得类似的绿灯，即使两者都没有真正准备好上市- 时间使用。 这将有助于实现唐纳德·特朗普总统在 XNUMX 月之前推出“疫苗”的承诺，即使不是我们大多数人理解的那种。 问题是，他们应该获得批准吗？礼来公司与 AbCellera Biologics Inc. 合作。 加拿大正在开发两种不同的 Covid-19 抗体。 尽管礼来公司的新闻稿缺乏细节，但其中一项报告已经取得了一些成功。 虽然该疗法在 2,800 毫克剂量下可以降低病毒载量，但在 7,000 毫克剂量下却没有降低病毒载量，这有点奇怪。 （在药物开发中，你总是希望看到“剂量反应”，即 剂量越高，效果越大。）我们不知道数据的细节，但可能存在趋势，或者大多数患者一开始病毒载量就较低。 此外，住院和急诊就诊次数减少了 72%，这听起来不错，但我们不知道是哪个剂量导致了这种差异。 而且这些数据基于极少数患者，这增加了该效应纯属偶然的风险。 最后，试验已经发现，接受抗体治疗的人中有 8% 的病毒发生了突变，使其产生了耐药性。 这意味着更广泛地使用该疗法可能会导致耐药变异在人群中占据主导地位。 所以问题仍然存在。 至于再生元，该公司本周发布了其进展的最新信息，虽然它将其数据定义为“描述性”，但与礼来公司的早期数据有很多相似之处。 再生元的治疗方法是两种抗体的混合，可以减少病毒载量，但并没有真正产生剂量反应（尽管其最高剂量仍然有效），并且似乎减少了住院和急诊就诊的次数。 此外，作为一种药物混合物，病毒通过突变逃逸的可能性要小得多。值得注意的是，再生元治疗的大部分好处是针对那些难以对病毒产生免疫反应的人。 这一发现可能会限制该药物的使用； 测试几乎跟不上大流行的步伐，快速识别潜在高风险患者的能力可能具有挑战性。不过，总的来说，这些被动疫苗似乎确实对患病患者有帮助，这表明它们也可以作为那些处于危险状态的患者的预防措施。感染或严重疾病的风险。 这些数据也预示着活性疫苗的潜在成功。 如果人工产生的抗体可以对抗病毒，那么疫苗产生的抗体也可以起到同样的作用。至于这两种治疗方法是否值得早期批准，根据我们掌握的信息很难说。 如果没有看到礼来公司试验的完整细节或再生元公司的实际数据而不是“描述性”分析，批准似乎为时过早。 到目前为止，只有门诊环境的概念证明； 监管机构可能希望从同一组的持续试验中得到证实。 但 FDA 将获得比公开数据更详细的数据，这将有助于其做出决定。 XNUMX 月份问世“疫苗”的可能性虽然不大，但从技术上讲并非不可能。本专栏不一定反映编辑委员会或 Bloomberg LP 及其所有者的意见。Sam Fazeli 是以下公司的研究总监 (DOR)：彭博工业公司和高级制药分析师。 在加入彭博社之前，他在 Piper Jaffray & Co. 工作了五年。 作为 DOR 和生物技术分析师。 在加入 Piper Jaffray 之前，Sam Fazeli 曾在野村国际 (Nomura International PLC) 担任分析师 3 年。 他还曾担任 Altium Capital、Rabobank International 和汇丰证券的分析师。 Dr. 多年来，法泽利经常被评为生物技术研究领域的前三名。 Dr. Fazeli 拥有伦敦大学药理学博士学位。

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